您所在的當(dāng)前位置：利好新政：兒童藥審批將獲“綠色通道”
繼廉價藥之后，兒童藥陷入的困境也終于受到關(guān)注。日前，包括國家發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委等在內(nèi)的六部委公布了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（以下簡稱《意見》），在兒童用藥申報(bào)審評及企業(yè)研發(fā)等方面提供利好新政，以鼓勵兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)。據(jù)悉，這是近10年來我國關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導(dǎo)文件。
我國約有4億名兒童，兒童患病率達(dá)12%左右，可是兒童專用藥卻極其缺乏，表現(xiàn)在藥品品種少、劑量規(guī)格少、劑型少3個方面。而醫(yī)生在開藥時，在用藥劑量上經(jīng)常采取將成人用藥酌情減半等方法，臨床上兒童用藥超說明書使用問題突出。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，《意見》的出臺，有望改變兒童藥“用藥靠掰，用量靠猜”的現(xiàn)狀。
現(xiàn)狀兒童用藥品種少規(guī)格缺乏
《2013年中國兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》顯示，兒童用藥面臨著異常嚴(yán)峻的現(xiàn)狀。數(shù)據(jù)顯示，我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個。
相關(guān)統(tǒng)計(jì)還顯示，目前我國3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種（含中成藥），約占整個藥物制劑品種的1.7%，90%的藥品沒有適宜兒童的劑型。全國6000多個藥廠中，僅10余家專門生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。
有兒科醫(yī)生指出，兒童用藥種類有限，基本集中在治療發(fā)熱、咳嗽及胃腸疾病上，劑型和規(guī)格也少。記者近日走訪了廣州多家藥店，發(fā)現(xiàn)情況確實(shí)如此。兒童用藥品種單一、類型不全。藥品種類多集中在治療感冒、咳嗽、清熱一類的藥品上，其他藥品很少。
“目前，臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量，沒有針對兒童的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，往往是成人用藥積累多年的經(jīng)驗(yàn)，再摸索著用到兒童身上。”上述兒科醫(yī)生表示，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”的描述，缺少明確的兒童適應(yīng)癥和用法用量，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示信息，醫(yī)生大多只能憑借臨床經(jīng)驗(yàn)用藥。
面對“小兒慎用或酌減”的提示，醫(yī)生下筆只有憑經(jīng)驗(yàn)，而父母喂藥只能靠手掰。而此類“簡單粗暴”的給藥方式往往會給用藥安全、精準(zhǔn)服藥、保證藥效等帶來不小障礙。與此同時，拆分成人藥尤其是部分貴重藥物，還會造成不小浪費(fèi)。
據(jù)介紹，由于小兒的肝臟還沒發(fā)育成熟，對藥物的解毒能力不全；小兒的腎臟仍處于生長發(fā)育之中，對藥物的清除能力不全；加上小兒大腦的血腦屏障功能還沒發(fā)育完全，不能阻止某些藥物對大腦的傷害。因此，小孩吃大人規(guī)格的藥物或藥物超量，尤其是對心腎功能有影響的藥物，對健康危害較大。
數(shù)據(jù)顯示，2011年我們國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一共收到97669份0-14歲兒童藥品不良反應(yīng)和事件報(bào)告，占所有報(bào)告數(shù)的11.5%。而《2013年中國兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》則顯示，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，新生兒更高達(dá)24.4%，分別為成人的2倍和4倍。
那么，兒童用藥品種為何如此稀缺？據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，兒童臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人臨床試驗(yàn)，同時，很多兒童藥物的季節(jié)性較強(qiáng)，生產(chǎn)成本高，利潤低，導(dǎo)致很多企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性不足，不愿意投入財(cái)力或精力專注于兒童用藥研發(fā)。
新政兒童藥審批將獲“綠色通道”
針對兒童用藥面臨的嚴(yán)峻現(xiàn)狀，多位業(yè)內(nèi)人士指出，兒童用藥市場最大的問題之一，是缺乏適合的藥品規(guī)格以及適合的藥品用法，而六部委出臺《意見》的初衷，正是要解決當(dāng)前這一最主要的問題。
《 意見》從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。《意見》還專門提出，要對兒童藥價格給予政策扶持，按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。
在申報(bào)審評方面，《意見》提出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報(bào)審評專門通道，加快進(jìn)度。而在研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制上，有關(guān)部門將根據(jù)我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，并將其納入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。
據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委藥政司司長鄭宏介紹，國家衛(wèi)計(jì)委已經(jīng)委托華西醫(yī)院下屬的科研機(jī)構(gòu)梳理國內(nèi)兒童疾病的發(fā)病順位、發(fā)病率以及兒童用藥現(xiàn)狀，通過專家們的充分論證后，將上升為一個目錄，引導(dǎo)企業(yè)圍繞兒童常見病、多發(fā)病進(jìn)行藥品的研發(fā)。
定價方面，為鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒童藥，《意見》規(guī)定兒童專用劑型不受成人藥品定價水平影響。針對兒童適宜劑型，六部委還將研究規(guī)定較為寬松的劑型比價系數(shù)，以解決兒童藥生產(chǎn)積極性不高的問題。此外，還將建立短缺預(yù)警機(jī)制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點(diǎn)生產(chǎn)、儲備等方式確保供應(yīng)。
而在鼓勵企業(yè)生產(chǎn)的同時，國家發(fā)改委價格司有關(guān)人士表示，還將控制價格不過快上漲。根據(jù)《意見》要求，對部分臨床必需，但尚在專利保護(hù)期的進(jìn)口兒童用藥，要探索建立價格談判機(jī)制，推動降低藥品價格；發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對兒童用藥的保障功能，按規(guī)定及時將兒童適宜劑型和規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)的支付范圍。
“希望通過這一系列措施，能夠緩解當(dāng)前困擾醫(yī)生和患兒的‘無藥可開、無藥可用’的問題。”國家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)人士表示，此次出臺《意見》的目的就是希望能夠從研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)來推動企業(yè)主動為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格的藥品，實(shí)現(xiàn)兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”的目標(biāo)。
影響新政促進(jìn)兒童藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
業(yè)內(nèi)人士指出，兒童用藥屬于典型的“大行業(yè)、小產(chǎn)業(yè)”，未來隨著需求的不斷上升和政策紅利的出臺，專業(yè)兒童藥物將迎來發(fā)展黃金時期。據(jù)國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所此前預(yù)測，我國兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度，預(yù)計(jì)到2015年將達(dá)到669億元。
國內(nèi)目前主營兒童藥生產(chǎn)和研發(fā)的企業(yè)有亞寶藥業(yè)、山大華特、康芝藥業(yè)、武漢健民等。一直以來，研發(fā)成本高、適用范圍窄是影響藥企投入兒童用藥生產(chǎn)的主要原因。有藥企負(fù)責(zé)人坦言，兒童藥劑市場份額少，制作工藝比較復(fù)雜，新藥研發(fā)費(fèi)用大，生產(chǎn)成本較高。但目前定價機(jī)制不太合理，企業(yè)根本沒有生產(chǎn)積極性。
有研報(bào)顯示，兒童用藥的研發(fā)是所有藥品研發(fā)投入最大、耗時最長、臨床試驗(yàn)最復(fù)雜的領(lǐng)域之一。和成人藥相比，兒童藥市場小、利潤低、風(fēng)險(xiǎn)高、責(zé)任大，導(dǎo)致藥品企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高。（來源：南方日報(bào)）
我國約有4億名兒童，兒童患病率達(dá)12%左右，可是兒童專用藥卻極其缺乏，表現(xiàn)在藥品品種少、劑量規(guī)格少、劑型少3個方面。而醫(yī)生在開藥時，在用藥劑量上經(jīng)常采取將成人用藥酌情減半等方法，臨床上兒童用藥超說明書使用問題突出。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，《意見》的出臺，有望改變兒童藥“用藥靠掰，用量靠猜”的現(xiàn)狀。
現(xiàn)狀兒童用藥品種少規(guī)格缺乏
《2013年中國兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》顯示，兒童用藥面臨著異常嚴(yán)峻的現(xiàn)狀。數(shù)據(jù)顯示，我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個。
相關(guān)統(tǒng)計(jì)還顯示，目前我國3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種（含中成藥），約占整個藥物制劑品種的1.7%，90%的藥品沒有適宜兒童的劑型。全國6000多個藥廠中，僅10余家專門生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。
有兒科醫(yī)生指出，兒童用藥種類有限，基本集中在治療發(fā)熱、咳嗽及胃腸疾病上，劑型和規(guī)格也少。記者近日走訪了廣州多家藥店，發(fā)現(xiàn)情況確實(shí)如此。兒童用藥品種單一、類型不全。藥品種類多集中在治療感冒、咳嗽、清熱一類的藥品上，其他藥品很少。
“目前，臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量，沒有針對兒童的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，往往是成人用藥積累多年的經(jīng)驗(yàn)，再摸索著用到兒童身上。”上述兒科醫(yī)生表示，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”的描述，缺少明確的兒童適應(yīng)癥和用法用量，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示信息，醫(yī)生大多只能憑借臨床經(jīng)驗(yàn)用藥。
面對“小兒慎用或酌減”的提示，醫(yī)生下筆只有憑經(jīng)驗(yàn)，而父母喂藥只能靠手掰。而此類“簡單粗暴”的給藥方式往往會給用藥安全、精準(zhǔn)服藥、保證藥效等帶來不小障礙。與此同時，拆分成人藥尤其是部分貴重藥物，還會造成不小浪費(fèi)。
據(jù)介紹，由于小兒的肝臟還沒發(fā)育成熟，對藥物的解毒能力不全；小兒的腎臟仍處于生長發(fā)育之中，對藥物的清除能力不全；加上小兒大腦的血腦屏障功能還沒發(fā)育完全，不能阻止某些藥物對大腦的傷害。因此，小孩吃大人規(guī)格的藥物或藥物超量，尤其是對心腎功能有影響的藥物，對健康危害較大。
數(shù)據(jù)顯示，2011年我們國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一共收到97669份0-14歲兒童藥品不良反應(yīng)和事件報(bào)告，占所有報(bào)告數(shù)的11.5%。而《2013年中國兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》則顯示，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，新生兒更高達(dá)24.4%，分別為成人的2倍和4倍。
那么，兒童用藥品種為何如此稀缺？據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，兒童臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人臨床試驗(yàn)，同時，很多兒童藥物的季節(jié)性較強(qiáng)，生產(chǎn)成本高，利潤低，導(dǎo)致很多企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性不足，不愿意投入財(cái)力或精力專注于兒童用藥研發(fā)。
新政兒童藥審批將獲“綠色通道”
針對兒童用藥面臨的嚴(yán)峻現(xiàn)狀，多位業(yè)內(nèi)人士指出，兒童用藥市場最大的問題之一，是缺乏適合的藥品規(guī)格以及適合的藥品用法，而六部委出臺《意見》的初衷，正是要解決當(dāng)前這一最主要的問題。
《 意見》從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。《意見》還專門提出，要對兒童藥價格給予政策扶持，按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。
在申報(bào)審評方面，《意見》提出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報(bào)審評專門通道，加快進(jìn)度。而在研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制上，有關(guān)部門將根據(jù)我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，并將其納入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。
據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委藥政司司長鄭宏介紹，國家衛(wèi)計(jì)委已經(jīng)委托華西醫(yī)院下屬的科研機(jī)構(gòu)梳理國內(nèi)兒童疾病的發(fā)病順位、發(fā)病率以及兒童用藥現(xiàn)狀，通過專家們的充分論證后，將上升為一個目錄，引導(dǎo)企業(yè)圍繞兒童常見病、多發(fā)病進(jìn)行藥品的研發(fā)。
定價方面，為鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒童藥，《意見》規(guī)定兒童專用劑型不受成人藥品定價水平影響。針對兒童適宜劑型，六部委還將研究規(guī)定較為寬松的劑型比價系數(shù)，以解決兒童藥生產(chǎn)積極性不高的問題。此外，還將建立短缺預(yù)警機(jī)制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點(diǎn)生產(chǎn)、儲備等方式確保供應(yīng)。
而在鼓勵企業(yè)生產(chǎn)的同時，國家發(fā)改委價格司有關(guān)人士表示，還將控制價格不過快上漲。根據(jù)《意見》要求，對部分臨床必需，但尚在專利保護(hù)期的進(jìn)口兒童用藥，要探索建立價格談判機(jī)制，推動降低藥品價格；發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對兒童用藥的保障功能，按規(guī)定及時將兒童適宜劑型和規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)的支付范圍。
“希望通過這一系列措施，能夠緩解當(dāng)前困擾醫(yī)生和患兒的‘無藥可開、無藥可用’的問題。”國家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)人士表示，此次出臺《意見》的目的就是希望能夠從研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)來推動企業(yè)主動為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格的藥品，實(shí)現(xiàn)兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”的目標(biāo)。
影響新政促進(jìn)兒童藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
業(yè)內(nèi)人士指出，兒童用藥屬于典型的“大行業(yè)、小產(chǎn)業(yè)”，未來隨著需求的不斷上升和政策紅利的出臺，專業(yè)兒童藥物將迎來發(fā)展黃金時期。據(jù)國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所此前預(yù)測，我國兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度，預(yù)計(jì)到2015年將達(dá)到669億元。
國內(nèi)目前主營兒童藥生產(chǎn)和研發(fā)的企業(yè)有亞寶藥業(yè)、山大華特、康芝藥業(yè)、武漢健民等。一直以來，研發(fā)成本高、適用范圍窄是影響藥企投入兒童用藥生產(chǎn)的主要原因。有藥企負(fù)責(zé)人坦言，兒童藥劑市場份額少，制作工藝比較復(fù)雜，新藥研發(fā)費(fèi)用大，生產(chǎn)成本較高。但目前定價機(jī)制不太合理，企業(yè)根本沒有生產(chǎn)積極性。
有研報(bào)顯示，兒童用藥的研發(fā)是所有藥品研發(fā)投入最大、耗時最長、臨床試驗(yàn)最復(fù)雜的領(lǐng)域之一。和成人藥相比，兒童藥市場小、利潤低、風(fēng)險(xiǎn)高、責(zé)任大，導(dǎo)致藥品企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高。（來源：南方日報(bào)）
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