您所在的當前位置：GSK向FDA提交Promacta（艾曲泊帕）新貧血適應證文件
葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）近日向美國FDA遞交了旗下藥物Promacta（艾曲泊帕）用于貧血新適應證的文件，同時Promacta將以“突破性”藥物的身份接受FDA的審查。
美國FDA本次將對Promacta進行審查的新適應證是針對以血細胞減少（通常被稱為cytopaenia）為主要表現(xiàn)的嚴重再生障礙性貧血（severe aplastic anaemia，SAA）患者，同時這類患者已不能對降低免疫系統(tǒng)活性的免疫抑制治療產(chǎn)生足夠應答。
由于FDA授予了Promacta（艾曲泊帕）“突破性療法”地位，所以本次審查將會被加速處理。FDA設立“突破性療法”是為了加速用于嚴重疾病、具有重大意義的新藥審批過程，同時也適用于相比于目前療法有實質(zhì)性改進的藥物。
Promacta被授予“突破性療法”的另一個原因是SAA的嚴重性。SAA患者的骨髓不能制造足夠的新生血細胞，目前并沒有已批準的療法用于對免疫抑制療法未能產(chǎn)生響應的SAA患者，GSK稱，有40%的此類SAA患者在確診后的5年內(nèi)會死于感染或出血。
除了“突破性療法”帶來的加速評估，GSK還期待從FDA的審查過程中獲得更深入的指導。
Promacta在美國已被批準用于兩種疾病的治療：1）慢性丙型肝炎干擾素治療之前和期間血細胞數(shù)偏低的成人患者；2）伴有某些療法無效的慢性免疫血小板減少的血細胞數(shù)偏低成人患者。如果本次的審評通過，將會是Promacta在美國獲得的第三個適應證。
GSK與合作伙伴Ligand公司共同開發(fā)了Promacta，Ligand公司有望獲得Promacta的銷售特許權(quán)使用費。在除美國以外的世界其他地區(qū)，Promacta是以商品名Revolade進行銷售的。
美國FDA本次將對Promacta進行審查的新適應證是針對以血細胞減少（通常被稱為cytopaenia）為主要表現(xiàn)的嚴重再生障礙性貧血（severe aplastic anaemia，SAA）患者，同時這類患者已不能對降低免疫系統(tǒng)活性的免疫抑制治療產(chǎn)生足夠應答。
由于FDA授予了Promacta（艾曲泊帕）“突破性療法”地位，所以本次審查將會被加速處理。FDA設立“突破性療法”是為了加速用于嚴重疾病、具有重大意義的新藥審批過程，同時也適用于相比于目前療法有實質(zhì)性改進的藥物。
Promacta被授予“突破性療法”的另一個原因是SAA的嚴重性。SAA患者的骨髓不能制造足夠的新生血細胞，目前并沒有已批準的療法用于對免疫抑制療法未能產(chǎn)生響應的SAA患者，GSK稱，有40%的此類SAA患者在確診后的5年內(nèi)會死于感染或出血。
除了“突破性療法”帶來的加速評估，GSK還期待從FDA的審查過程中獲得更深入的指導。
Promacta在美國已被批準用于兩種疾病的治療：1）慢性丙型肝炎干擾素治療之前和期間血細胞數(shù)偏低的成人患者；2）伴有某些療法無效的慢性免疫血小板減少的血細胞數(shù)偏低成人患者。如果本次的審評通過，將會是Promacta在美國獲得的第三個適應證。
GSK與合作伙伴Ligand公司共同開發(fā)了Promacta，Ligand公司有望獲得Promacta的銷售特許權(quán)使用費。在除美國以外的世界其他地區(qū)，Promacta是以商品名Revolade進行銷售的。
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