西默思博順利通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查

2017年11月1日，華威醫(yī)藥集團全資子公司南京西默思博檢測技術(shù)有限公司負責(zé)完成的甲磺酸伊馬替尼片BE試驗的生物樣品檢測工作順利通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場核查。此次核查是根據(jù)CFDA《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》及有關(guān)規(guī)定，由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處現(xiàn)場核查組一行4人，對我司進行了藥品注冊現(xiàn)場檢查。

      本次核查按CFDA最新要求全面核查了實驗數(shù)據(jù)、實驗記錄、試驗環(huán)節(jié)、操作流程、儀器設(shè)備技術(shù)文件及質(zhì)量管理體系等要素，公司相關(guān)實驗人員對專家們提出的問題進行了現(xiàn)場答疑，經(jīng)對實驗真實性、規(guī)范性、數(shù)據(jù)完整性等綜合評定，順利通過本次現(xiàn)場核查。我司將一如既往保持“科學(xué)、嚴謹、求是、卓越”的態(tài)度，為合作伙伴提供規(guī)范、優(yōu)質(zhì)、高效的生物樣本檢測技術(shù)服務(wù)。

關(guān)于西默思博（）

       南京西默思博檢測技術(shù)有限公司為南京華威醫(yī)藥集團下屬全資子公司，是一家主要從事臨床及非臨床項目的藥物代謝、藥物動力學(xué)、生物樣品分析等方面的合同研究組織(CRO)。公司業(yè)務(wù)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）相關(guān)法規(guī)和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）發(fā)布的認可規(guī)則、準則等文件開展實驗室檢測工作。