抗癲癇藥市場9年增長8.5倍：最暢銷三大品種格局分析

　　隨著全球癲癇患者人數(shù)的增加以及發(fā)展中國家廣大癲癇患者逐步接受規(guī)范治療，抗癲癇藥的臨床需求越來越大，從而推動國內(nèi)銷售規(guī)模的增長。

　　目前，臨床上中樞神經(jīng)類藥物主要包括神經(jīng)系統(tǒng)類藥物和精神障礙藥物，其中，神經(jīng)系統(tǒng)類藥物按臨床作用分為中樞神經(jīng)興奮藥、抗癲癇藥、鎮(zhèn)靜催眠藥和抗帕金森病藥等；精神障礙藥物主要包括抗抑郁藥、抗精神病藥、抗焦慮藥和抗狂燥藥等。癲癇是神經(jīng)系統(tǒng)第二大疾病，自20世紀末以來，世界衛(wèi)生組織已將癲癇列為重點防治的神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病之一。

　　作為全球處方藥市場最暢銷的治療類別之一，2008年之前，抗癲癇藥銷售額保持較快增長態(tài)勢，全球抗癲癇處方藥市場銷售規(guī)模達167.92億美元，占全球藥品市場年度銷售規(guī)模的2.15%，在2006年129.55億美元的基礎上增長了29.62%，期間年均增長率高達13.85%；但自2009年起，受全球金融危機及3個最暢銷抗癲癇藥物托吡酯、左乙拉西坦、拉莫三嗪專利保護到期的影響，抗癲癇處方藥市場規(guī)模有所下降。

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前全球暢銷的抗癲癇藥物主要有左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴噴丁、丙戊酸、托吡酯、卡馬西平、奧卡西平、苯巴比妥等。2013年，左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴噴丁前3位產(chǎn)品銷售額都是過10億美元的重磅產(chǎn)品，銷售額分別為17.7億美元，14.2億美元、13.1億美元；過5億美元產(chǎn)品有丙戊酸、托吡酯、卡馬西平、奧卡西平4個，銷售額分別是9.4億美元，7.2億美元、6.5億美元、5.3億美元。無論是過10億美元產(chǎn)品還是過5億美元產(chǎn)品增長都呈平穩(wěn)態(tài)勢。

　　傳統(tǒng)抗癲癇藥物，特別是具有價格低廉優(yōu)勢的，如卡馬西平，由于臨床應用時間較長，醫(yī)生對其適應癥和不良反應比較熟悉，促使這只老品種仍占據(jù)一定的市場份額。以左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪、托吡酯等為代表的新型抗癲癇藥的療效與傳統(tǒng)抗癲癇藥相當，但具有較好的藥代動力學特點，不良反應較少，特別是藥物間相互影響小而使得在藥物聯(lián)合應用時限制也較少。因此，新型抗癲癇藥的市場份額也在逐步擴大，并成為全球抗癲癇藥市場的主角。

　　目前國際市場上抗癲癇藥物的研發(fā)熱點主要集中在高效、低風險和低副作用上。近幾年，國外上市了不少新的抗癲癇藥物，如拉科酰胺、唑尼沙胺、氯巴占、盧非酰胺等，其中拉科酰胺上升速度較快，值得關注。

　　據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，國內(nèi)抗癲癇藥市場規(guī)模從2005年的8466萬元增長到2014年的7.18億元，2005～2014年購藥金額復合增長率為26.8%。國內(nèi)用藥金額比例逐年上升，9年整體市場增長8.5倍。國內(nèi)市場銷售前5位的產(chǎn)品分別為：丙戊酸鈉(2.2億元，占31.2%)、左乙拉西坦(1.6億元，占22.3%)、奧卡西平(1.2億元，占16.1%)、拉莫三嗪(7618萬元，占10.6%)、托吡酯(3491萬元，占4.9%)，前五大品種的銷售額已占了整體市場的85.1%。

　　目前，抗癲癇用藥在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場屬于小品類，進入樣本醫(yī)院的產(chǎn)品近20個，生產(chǎn)企業(yè)近約有70家。其中，前10位企業(yè)銷售額為6.24億元，占整體市場87.0%。外企7家，本土企業(yè)3家，外企占72.2%份額，本土企業(yè)占14.8%。其中，聯(lián)合化工集團(比利時)公司產(chǎn)品金額為1.5億元，占21.4%；諾華公司產(chǎn)品金額為8911萬元，占12.4%；賽諾菲溫莎公司的產(chǎn)品金額為7325萬元，占10.2%；英國葛蘭素史克公司的產(chǎn)品金額為7300萬元，占10.2%；其它企業(yè)均未有超過10%。

　　從整體市場看，國內(nèi)抗癲癇類用藥市場主要被進口企業(yè)壟斷。目前，主要由聯(lián)合化工集團(比利時)公司的左乙拉西坦(“開浦蘭”)、諾華的奧卡西平(“曲萊”)、賽諾菲的丙戊酸鈉(“德巴金”)、葛蘭素史克的拉莫三嗪(“利必通”)等品牌所占據(jù)，外企勢力強勁，獨占鰲頭，上榜企業(yè)均為跨國大型企業(yè)，如賽諾菲、諾華、葛蘭素史克等都是全球前十大制藥企業(yè)。

　　本土企業(yè)為南開允公藥業(yè)、成都諾迪康生物制藥丙戊酸鈉、湖南省湘中制藥公司丙戊酸鎂，其次是北京四環(huán)醫(yī)藥奧卡西平，江蘇徐州恩華藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥加巴噴丁，以上幾個國內(nèi)企業(yè)在國內(nèi)抗癲癇類用藥市場占有一定的比重，但相對進口品牌來說，也不占據(jù)優(yōu)勢。

　　分析國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，目前在抗癲癇類領域占了前三把交椅的產(chǎn)品，銷售額都是過億元的產(chǎn)品，可以說是小品類中的大品種，而增速最快的，要算左乙拉西坦、奧卡西平2個——2014年增長率均超過20%以上。

　　丙戊酸鈉是由雅培公司開發(fā)，于1983年推出的一種治療癲癇的藥物，隨后在1995年和1996年分別獲準用于治療雙相情感障礙癥和預防偏頭痛。目前，丙戊酸鈉是臨床治療癲癇的一線治療藥。在全球抗癲癇藥市場上，雅培與賽諾非分別負責旗下的丙戊酸鈉銷售。由于丙戊酸具有廣譜抗癲癇作用，自上市以來開創(chuàng)了抗癲癇藥物銷售的新紀元。

　　2001年，丙戊酸鈉由法國賽諾菲溫莎公司獲批進入我國市場，商品名為“德巴金”，目前國內(nèi)已批生產(chǎn)企業(yè)有10多家，主要劑型有注射劑粉針、糖漿劑、口服溶液劑、緩釋片和顆粒劑，劑型較多。作為上世紀80年代的產(chǎn)品，丙戊酸鈉在國內(nèi)市場上并不算新藥，但自從賽諾菲的“德巴金”進入國內(nèi)市場后，憑借其劑型優(yōu)勢及強大有學術推廣能力，很快取得市場優(yōu)勢。

　　據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2005～2014年，丙戊酸鈉一直保持較快增長速度。自2005年以來，該產(chǎn)品在抗癲癇類用藥領域銷售額一直名列前茅，復合增長率為21.2%。2005年，樣本醫(yī)院丙戊酸鈉用藥金額為3697萬元，到2014年，用藥金額達2.2億元，9年整體市場增長5.6倍。

　　2014年，賽諾菲溫莎公司與賽諾菲圣德拉堡民生制藥的“德巴金”銷售額為1.43億元，占64%份額；國產(chǎn)品種中，南開允公藥業(yè)的產(chǎn)品銷售額為5424萬元，占24.3%份額；成都諾迪康的產(chǎn)品銷售額為2303萬元，占10.3%份額；其它企業(yè)僅占1.5%的份額。目前國內(nèi)丙戊酸鈉市場主要由外國企業(yè)法國賽諾菲溫莎公司及合資企業(yè)杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥占據(jù)，外企占據(jù)一半以上的市場份額。

　　左乙拉西坦由比利時UCB公司開發(fā)，于1999年在美國首先上市片劑，最初用于成人部分性癲癰發(fā)作；2003年7月批準其溶液劑上市；2006年7月批準其注射液上市；2008年9月批準其緩釋片上市。該藥已被廣泛認作全球治療癲癇的金標準。

　　隨著左乙拉西坦藥物全球專利到期，2014年6月深圳信立泰藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)3家企業(yè)的產(chǎn)品已同時獲批，隨后珠海聯(lián)邦制藥的產(chǎn)品于2015年5月獲批，至此，國內(nèi)已有4家企業(yè)獲得批準生產(chǎn)。此前左乙拉西坦一直是由比利時UCB公司獨占市場，隨著國內(nèi)企業(yè)的不斷介入，國內(nèi)企業(yè)市場競爭不可避免。目前國內(nèi)市場仍由進口比利時UCB公司獨占。

　　據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2007～2014年，左乙拉西坦一直保持較快增長速度。自2011年以來，該產(chǎn)品在抗癲癇類用藥領域銷售額已上升為第2位，復合增長率高達為36.5%。2005年，樣本醫(yī)院左乙拉西坦用藥金額為178萬元，2014年用藥金額達1.6億元，7年里整體市場增長了90倍。

　　左乙拉西坦已均具備大品種潛力，在國內(nèi)有著廣闊的市場前景。2014年下半年開始，重慶圣華曦藥業(yè)在樣本醫(yī)院對原研左乙拉西坦展開了挑戰(zhàn)；2015年，浙江京新藥業(yè)的產(chǎn)品也加入到樣本醫(yī)院銷售，但畢竟以上2家企業(yè)是新進入市場，銷售額仍較小。

　　左乙拉西坦是唯一具有預防癲癇發(fā)病的抗癲癇藥，進口替代空間巨大，未來在國內(nèi)市場有著較大的生長空間。

　　奧卡西平由瑞士諾華公司開發(fā)，該產(chǎn)品于2000年獲美國FDA批準，并已在全球50多個國家廣泛使用，市場銷售額逐年上升，其后隨著仿制藥的競爭加劇，原研藥品價格下降，近幾年來銷售額保持平穩(wěn)。目前奧卡西平主要用于成人及兒童癲癇簡單及復雜部分性發(fā)作、全身強直陣攣發(fā)作等的單藥或添加治療以及難治性癲癇病的輔助治療。

　　2004年，奧卡西平由瑞士諾華公司引入我國市場，商品名為“曲萊”。目前國內(nèi)已批生產(chǎn)企業(yè)有2家，分別是武漢人福藥業(yè)、北京四環(huán)制藥，主要劑型為片劑。隨著新型抗癲癇藥物不斷問世，國產(chǎn)仿制藥被逐漸應用于臨床。

　　據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2005～2014年，奧卡西平一直保持較快增長速度。自2012年以來，該產(chǎn)品在抗癲癇類用藥領域排名第3位，復合增長率為53.2%。2005年，全國樣本醫(yī)院奧卡西平用藥金額為249萬元；2014年用藥金額上升至1.2億元；9年整體市場增長46.5倍。

　　2014年，諾華制藥公司的“曲萊”銷售額為9867萬元，占85.1%份額；北京四環(huán)醫(yī)藥銷售額為1248萬元，占10.8%份額；湖北武漢人福藥業(yè)銷售額為473萬元，占4.1%份額。目前國內(nèi)奧卡西平市場主要由諾華公司占據(jù)主導地位，國內(nèi)2家企業(yè)僅占據(jù)了14.9%的份額，競爭相對較為緩和。

　　從近幾年的情況來看，國內(nèi)抗癲癇藥市場的用藥金額呈逐年增長趨勢，這主要是老產(chǎn)品丙戊酸鈉帶動了整體市場的快速增長。長期以來，國內(nèi)抗癲癇藥市場的絕大部分份額都被合資或外資企業(yè)所占據(jù)。抗癲癇藥市場將繼續(xù)掌控在賽諾菲、諾華、楊森、葛蘭素等跨國藥企的手中，國有企業(yè)若想追趕，還需付出較大的努力。目前面對藥物市場日益激烈的競爭，國內(nèi)制藥企業(yè)都在爭相開發(fā)和引進新的抗癲癇藥物產(chǎn)品，以爭取盡快占領這一領域市場。