歐盟批準拜耳公司Stivarga(瑞戈非尼)胃腸道間質(zhì)瘤新適應證

7月30日，拜耳公司（Bayer）宣布，抗癌藥Stivarga（regorafenib）獲歐盟委員會（EC）批準，用于既往經(jīng)2種酪氨酸激酶抑制劑【格列衛(wèi)（Gleevec，通用名：imatinib，伊馬替尼），索坦（Sutent，通用名：sunitinib，舒尼替尼）】治療后病情惡化或不耐受的不可切除性或轉移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的治療。

拜耳公司StivargaGIST新適應證的獲批，是基于關鍵III期GRID研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+最佳支持療法（BSC）相比，Stivarga+BSC組合療法使患者無進展生存期（PFS）取得了統(tǒng)計學意義的顯著改善（4.8個月 vs 0.9個月，p＜0.0001）。

目前，Stivarga已獲美國、歐盟、日本批準，用于轉移性結直腸癌（mCRC）的治療。同時，該藥已獲美國和日本批準用于治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。繼諾華的格列衛(wèi)（Gleevec）、輝瑞的索坦（Sutent），拜耳的Stivarga是FDA批準的第三個治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的藥物。

胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）是癌細胞發(fā)生在胃腸道的一種腫瘤，患者多為老年人。GIST極具侵略性，目前依然是尚未滿足的醫(yī)療需求，同時治療的選擇也很有限。相關臨床研究表明，拜耳公司的Stivarga有望為經(jīng)標準治療后復發(fā)的患者提供一種重要的治療方案。

Stivarga是一種口服多激酶抑制劑，在臨床前研究中，regorafenib能夠抑制數(shù)個促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶，這些激酶在腫瘤的血管生成中發(fā)揮著重要作用。Stivarga由拜耳公司開發(fā)，由拜耳和Onyx制藥聯(lián)合推廣。