我司鹽酸芬戈莫德及膠囊全國(guó)第1家申請(qǐng)臨床研究

我公司開發(fā)的國(guó)家3.1類新藥“鹽酸芬戈莫德及膠囊”日前全國(guó)首家申請(qǐng)臨床研究。

關(guān)于芬戈莫德：

芬戈莫德(fingolimod，F(xiàn)TY-720)最初由日本Mitsubishi制藥公司研制，后期全球經(jīng)營(yíng)權(quán)轉(zhuǎn)讓給瑞士Novartis制藥公司，并于2010年9月21日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)可經(jīng)口服給藥的用于治療復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥(multiplesclerosis，MS)的新型免疫抑制劑，其商品名為Gilenya。FDA表示，Gilenya可以阻止淋巴腺中的部分血細(xì)胞向大腦和脊髓移動(dòng)，從而延緩多發(fā)性硬化癥患者的病情惡化程度。 在兩項(xiàng)總計(jì)納入超過2，500例復(fù)發(fā)-緩解型MS患者的研究中，研究者對(duì)芬戈莫德(給藥劑量為0.5與1.25mg/d)和安慰劑或干擾素β-1a進(jìn)行了對(duì)比，兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)均為年復(fù)發(fā)率，其中一項(xiàng)研究的評(píng)估時(shí)間在研究開始1年后，另一項(xiàng)則在研究開始2年后。在兩項(xiàng)研究中，與安慰劑或干擾素β-1a相比，鹽酸芬戈莫德在兩種給藥劑量下均能使患者的復(fù)發(fā)率顯著降低，并減緩患者肢體殘疾的病程進(jìn)展速度。 本品在美國(guó)上市劑型為膠囊劑，規(guī)格為0.5mg。另外，鹽酸芬戈莫德作為免疫抑制劑在腎移植后的應(yīng)用的III期臨床研究正在國(guó)外進(jìn)行中。 

關(guān)于多發(fā)性硬化癥（MS）及國(guó)外前沿治療藥物：

德國(guó)默克與諾華為獲得多發(fā)性硬化癥（MS）上市批準(zhǔn)展開激烈角逐，結(jié)果FDA拒絕接受默克的Cladribine新藥申請(qǐng)，稱公司需要繼續(xù)努力。不久前，歐洲當(dāng)局也拒絕批準(zhǔn)這一藥物?，F(xiàn)在，默克只有把希望寄托在Cladribine這個(gè)可能的“重磅炸彈”級(jí)藥物上了。諾華因盡早解決了Gilenya的安全問題而受益，現(xiàn)在這一藥物已經(jīng)進(jìn)入“重磅炸彈”行列，銷量在15億美元以上。而默克把賭注都?jí)涸诹薈ladribine上，而且希望近期內(nèi)這一藥物能夠具有良好的表現(xiàn)。然而，默克的批準(zhǔn)被拒和延遲，為諾華獲得幾十億美元的市場(chǎng)提供了充足的時(shí)間。 2010年9月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Gilenya(Fingolimod)膠囊用于減少多發(fā)性硬化癥(MS)復(fù)發(fā)，并可推遲患者的肢體障礙的時(shí)間。FDA藥品評(píng)價(jià)研究中心神經(jīng)病學(xué)部負(fù)責(zé)人Russell Katz博士表示：Gilenya是首個(gè)口服用于多發(fā)性硬化癥的藥物，它的出現(xiàn)給患者提供了注射療法之外新的治療方案。今年6月Gilenya獲得FDA專家的認(rèn)可，專家建議批準(zhǔn)其上市申請(qǐng)。MS是一種慢性、會(huì)致殘的的中樞系統(tǒng)疾病，發(fā)病于大腦、脊髓以及視神經(jīng)等。美國(guó)約有40萬(wàn)MS患者，全世界約210萬(wàn)。Fngolimod可以阻斷淋巴結(jié)中的血細(xì)胞，減少其遷移到大腦和脊髓，這樣可以緩解多發(fā)性硬化癥狀，這是首個(gè)此種作用機(jī)理的藥物。MS的發(fā)病歷程、嚴(yán)重性及癥狀因人而異且不可預(yù)計(jì)，某些癥狀可能很嚴(yán)重，比如四肢麻木甚至更嚴(yán)重或者視力模糊乃至失明等。