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【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，科倫藥業(yè)（002422.SZ）申報3.1類新藥醋酸巴多昔芬、醋酸巴多昔芬片臨床試驗，是國內(nèi)首個申請該藥臨床的藥企?？苽愌芯吭涸洪L王晶翼曾表示，巴多昔芬是一個非常棒的治療骨質(zhì)疏松的藥物，未來擴大的適應(yīng)癥是乳腺癌。
巴多昔芬主要適應(yīng)癥是預(yù)防和治療絕經(jīng)期后骨質(zhì)疏松，能顯著降低骨質(zhì)疏松絕經(jīng)婦女的椎骨骨折風(fēng)險。美國的研究數(shù)據(jù)顯示，婦女因骨質(zhì)疏松發(fā)生骨折的危險性為17％，而男性為6％，婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松發(fā)病率顯著高于男性。
該藥由惠氏原研，后轉(zhuǎn)讓給輝瑞制藥，已經(jīng)于2009年4月27日通過歐洲藥監(jiān)局的批準在意大利和西班牙上市；2010年7月在日本上市?；衔飳＠?017年4月18日到期。
該藥也是科倫藥業(yè)今年以來申報的第6個3.1類新藥。今年上半年,科倫藥業(yè)申報5個3.1類新藥,分別為抗腫瘤類藥物甲苯磺酸拉帕替尼及片、阿西替尼及片、卡巴他賽及注射液;抗凝藥甲磺酸達比加群酯及膠囊、鎮(zhèn)痛藥帕瑞昔布鈉及注射用帕瑞昔布鈉(制劑為6類),均為國內(nèi)首家注冊申報,具有國內(nèi)首家上市的機會。
巴多昔芬主要適應(yīng)癥是預(yù)防和治療絕經(jīng)期后骨質(zhì)疏松，能顯著降低骨質(zhì)疏松絕經(jīng)婦女的椎骨骨折風(fēng)險。美國的研究數(shù)據(jù)顯示，婦女因骨質(zhì)疏松發(fā)生骨折的危險性為17％，而男性為6％，婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松發(fā)病率顯著高于男性。
該藥由惠氏原研，后轉(zhuǎn)讓給輝瑞制藥，已經(jīng)于2009年4月27日通過歐洲藥監(jiān)局的批準在意大利和西班牙上市；2010年7月在日本上市?；衔飳＠?017年4月18日到期。
該藥也是科倫藥業(yè)今年以來申報的第6個3.1類新藥。今年上半年,科倫藥業(yè)申報5個3.1類新藥,分別為抗腫瘤類藥物甲苯磺酸拉帕替尼及片、阿西替尼及片、卡巴他賽及注射液;抗凝藥甲磺酸達比加群酯及膠囊、鎮(zhèn)痛藥帕瑞昔布鈉及注射用帕瑞昔布鈉(制劑為6類),均為國內(nèi)首家注冊申報,具有國內(nèi)首家上市的機會。
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